Tests im Test: Auf diese Schnelltests ist Verlass

Um die Corona-Pandemie einigermaßen unter Kontrolle zu halten, ist es wichtig, sich regelmäßig mit einem Schnelltest Klarheit über eine mögliche Infektion zu verschaffen – und das mit einem möglichst zuverlässigen Produkt. Voraussetzung dafür, dass die Sache funktioniert, ist allerdings, dass der verwendete Test etwas taugt und nicht etwa ein falsches Ergebnis anzeigt. Das Paul-Ehrlich-Institut hat, mit besonderem Augenmerk auf die Nachweisbarkeit der Omikron-Variante, die im Markt erhältlichen Tests auf ihre Zuverlässigkeit hin untersucht – mit einem recht beruhigenden Ergebnis.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) überprüft und bewertet laufend die einzelnen Hersteller

Generell gilt: Ein Coronavirus-Test liefert scheinbar ein eindeutiges Ergebnis: Positiv oder negativ, infiziert oder nicht. Doch kein Test ist zu einhundert Prozent exakt. PCR-Tests sind nahe dran, allerdings kostenpflichtig und es dauert ein paar Stunden, bis das Ergebnis vorliegt. Antigen-Tests – also Schnell- und Selbsttests – sind schneller und günstiger, aber auch weniger zuverlässig.

Es gibt Dutzende Anbieter von Schnell- und Selbsttests auf dem Markt,

aber es lohnt sich nachzuschauen, welcher Test wie zuverlässig ist. Vor allem, wenn man sich die Tests für Zuhause kauft. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Wirksamkeit der Tests. Denn nicht alle schaffen es in die Regale der Supermärkte, Apotheken und Drogerien in Europa und Deutschland. Dazu müssen die Hersteller die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) und die von PEI und Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien erfüllen.

Das BfArM führt eine sehr lange Liste über die verschiedenen Antigen-Tests,

die diese Kriterien nach Herstellerangaben erfüllen und das PEI bewertet sie zusätzlich nach und nach im Labor. Erfüllen sie die Anforderungen, werden sie in die Liste „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests“ des Paul-Ehrlich-Instituts aufgenommen. Erfüllen sie die Anforderungen nicht, werden sie von der Liste des BfArM gestrichen.

Wie sicher sind Schnelltests bei der Omikron-Variante?

Dazu schreibt das Paul-Ehrlich-Institut: Fast alle Antigen-Schnelltests und Selbsttests basieren auf dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins (N). Dieses ist wesentlich stärker konserviert als das Spike-Protein (S). Von den Mutationen in der Omikron-Variante ist das N-Protein nach bisherigen Erkenntnissen deutlich weniger betroffen, als das S-Protein. Bekannt sind vier Mutationen im Omikron N-Protein.
Zwei der insgesamt vier Mutationen im Omikron N-Protein traten auch in bisher bekannten Varianten auf und hatten keinen Einfluss auf die Leistung bzw. Zuverlässigkeit der Antigen-Schnelltests.“ Ins Normaldeutsch übersetzt bedeutet das: Die meisten Tests funktionieren wohl auch für den Nachweis von Omikron, auch wenn die Untersuchungen noch nicht komplett abgeschlossen sind. Und das ist doch einigermaßen beruhigend.

Wie funktionieren Schnelltests?

Die Schnelltests an einer Teststelle und die Selbsttests für daheim funktionieren nach dem gleichen Prinzip, beides sind Antigen-Tests. Sie schlagen an, wenn sie in einer Probe aus dem Nasen-Rachen-Raum bestimmte Protein-Bausteine des Coronavirus finden. Innerhalb weniger Minuten können sie so eine akute Infektion feststellen.

Bei den Schnelltests sind zwei Merkmale entscheidend:

ihre Spezifität und ihre Sensitivität. Vom PEI wird bei den Untersuchungen die Sensitivität gemessen. Was ist der Unterschied?
Die Sensitivität gibt an, wie empfindlich ein Test ist. Ein Test mit niedriger Sensitivität übersieht Infektionen. Dann liefert er negative Ergebnisse, die aber falsch sind und positiv sein müssten.
Die Spezifität gibt an, wie viele Gesunde ein Test tatsächlich als gesund erkennt. Ein Test mit niedriger Spezifität schlägt auch bei anderen Viren oder aus anderen Gründen an. Er meldet dann positive Ergebnisse, die aber falsch sind und negativ sein müssten.
Zu den Mindestanforderungen von PEI und RKI zählt eine Sensitivität von mindestens 80 Prozent. Das heißt, die Tests müssen zu über 80 Prozent diejenigen herausfiltern, die tatsächlich infiziert sind. Zusätzlich müssen sie eine Spezifität von mindestens 97 Prozent aufweisen, also 97 Prozent derer ausschließen, die nicht infiziert sind.
Das PEI überprüft im Labor die Angaben der Sensitivität. Werden sie nicht erfüllt, werden sie aus der Liste des BfArM gestrichen. In dieser ist auch ersichtlich, welche Antigen-Schnelltests bereits vom PEI überprüft worden sind und welche nicht.

Schnelltests sind nur eine Momentaufnahme

In Sicherheit wiegen sollte man sich mit einem negativen Schnelltest aber nicht. Sie sind nur eine Momentaufnahme, können einen Tag später schon wieder positiv sein. Das liegt daran, dass sie nur bei einer entsprechend hohen Virenlast im Nasen-Rachen-Raum anspringen. Am höchsten ist die Trefferquote bei Infizierten in der ersten Woche nach Beginn der Symptome. Bei asymptomatischen Infektionen reagieren sie schlechter.

Ein weiteres Problem:

Coronavirus-Infizierte können auch schon kurz nach der Infektion sehr ansteckend sein, wenn sie noch keine oder kaum Krankheitszeichen haben. Antigen-Tests liefern dann trotzdem häufig ein negatives Ergebnis. Und: Geimpfte haben meist einen deutlich milderen Krankheitsverlauf oder gar keine Symptome. Daher können sich in ihren Atemwegen wesentlich weniger Viren finden, auf die der Schnelltest dann nicht reagiert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet eine Liste von Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 an

n dieser Liste befinden sich diejenigen Tests, die sich laut Herstellerangaben gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes rechtmäßig in Europa beziehungsweise in Deutschland in Verkehr befinden und alle vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.
Das PEI führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, wird er in der Liste „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests“ des Paul-Ehrlich-Instituts aufgeführt.

Sensitivität als wichtige Voraussetzung

Die große Mehrzahl der Produkte kann demnach eine hohe Viruslast zuverlässig feststellen. Einige von ihnen entpuppten sich dabei aber als nicht zuverlässig genug – sie boten nicht die geforderte Sensitivität (Empfindlichkeit). Hier sind also falsch-negative Ergebnisse möglich. Die Tests können aber nur dann zuverlässig zur Eindämmung des Pandemiegeschehens beitragen, wenn sie die Mindestkriterien für einen Nachweis von Sars-CoV-2 erfüllen.
Dabei gilt die Sensitivität als wichtige Voraussetzung für die Zuverlässigkeit der Tests. Diese gibt an, inwiefern das Coronavirus zuverlässig nachgewiesen werden kann. Die prozentuale Wahrscheinlichkeit, mit der ein Corona-Infizierter auch tatsächlich als infiziert erkannt wird, muss einen geforderten Mindestwert von 75 Prozent bei sehr hoher Viruslast erreichen.

Folgende Tests wiesen eine sehr hohe Sensitivität bei sehr hoher, hoher und niedriger Viruslast auf, sie sind im Handel für Verbraucher allerdings nicht ohne weiteres erhältlich:

Innova SARS-CoV-2 Selbsttest (Qualitativer-Antigen- Schnelltest)
InstantSure Covid-19 Ag CARD
Longsee 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)
Limited COVID-19 Rapid Test Cassette Antigen Test Kit
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (LFA)
SARS-CoV-2 Ag Schnelltestkit

Aber auch die vor allem von Apotheken, aber auch von Discountern oder Drogerien angebotenen Tests konnten bei der Untersuchung mit Zuverlässigkeit überzeugen. Unter anderem wurden für gut befunden:

Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test von Aesku Diagnostics GmbH
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test von Beijing Hotgen
Rapid Covid-19 Antigen Test von Anbio Biotechnology Co., Ltd
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest“ von Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card von MP Biomedicals Germany GmbH
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit von Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit von Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd

Dieses sind nur einige, es gibt viele andere zuverlässigen Tests. Die komplette und aktuelle Liste gerade auch mit der Zuverlässigkeit in Sachen Omikron finden Sie auf der Seite des Paul-Ehrlich-Instituts – oder fragen Sie uns einfach danach, in ihrer Apotheke.